Rollen til en Clinical Research Organization i Akselerer Drug Development

En sterk vekst blir vitne innen bioteknologi og farmasøytisk produktutvikling. Tilsvarende er det en tilhørende økning i etterspørselen etter evne og erfaring i gjennomføring og organisering av kliniske studier. Både små og mellomstore farmasøytiske og bioteknologiske bedrifter fortsette å søke etter nye midler for å forbedre avkastningen på investeringen (ROI) og inntjeningsutsikter. Her kan en klinisk forskningsorganisasjon (CRO) hjelpe dem i å oppnå sine mål og krav.

De fleste av bioteknologisk og farmasøytisk virksomheter har mange produkter under utvikling, som er angitt for sjeldne og kritiske sykdommer. En CRO, også kjent som kontrakt forskningsorganisasjon, bistår disse selskapene i å kutte ned sine klinisk utvikling livssyklus og syssels robust strategisk planlegging.

I alle faser av vekst, bioteknologiselskaper krever spesielle ting å smake suksess, for eksempel en kraftig teknologisk base, økonomiske ressurser, og en effektiv klinisk utviklingsplan. Siden det ikke er noe problem i å oppfylle de to første kravene, den endelige suksessen av et medikament avhenger av utvikling av en sikker og effektiv produkt for bruk av menneskeheten som ble etablert gjennom kliniske undersøkelser. Fase I gjennom fase IV kliniske studier er utført i regi av det amerikanske FDA for å undersøke sikkerhetsprofilen og effektiviteten av et stoff i en klinisk oppsett. Oppnå vellykkede kliniske studier er svært avgjørende. Det er behov for å gjøre planleggingen for en best mulig klinisk utvikling strategi og gjennomføre denne strategien skal.

I dette tidspunktet, kan kliniske eller kontraktsforskningsorganisasjoner vise seg å være svært nyttige samarbeidspartnere for bioteknologisk og farmasøytisk organisasjoner. Smi et partnerskap med eller outsourcing til en kompetent klinisk forskningsorganisasjon som har erfaring i utvikling av legemidler kan gi en fordel fra strategisk synspunkt. Følgelig kan disse organisasjonene vitne akselerasjon i narkotika utvikling og reduksjon i samlede kostnader mens du går gjennom utvikling og godkjenningsprosedyre av en roman legemiddel eller medisinsk utstyr.

Fremgangsmåten for å organisere kliniske studier med biologiske produkter er hovedsakelig identisk med den for en hvilken som helst farmasøytisk produkt. Likevel studier med disse produktene skape ulike krevende situasjoner når det gjelder å utforme rettssaken, rekruttere pasienter og anskaffe materiell. Noen ytterligere vanskeligheter også komme i form av manglende ressurser og et sammenstøt mellom vitenskap og ledelsesfokus. At &'; s hvorfor farmasøytiske og bioteknologiske selskaper outsource sine kliniske utviklingen til en kvalifisert kontrakt forskningsorganisasjon

En ekspert klinisk forskningsorganisasjon er i stand til å forstå problemet med utilstrekkelige ressurser og gjøre bruk av sine eiendeler for å håndtere denne bekymringen. vellykket. Det kan skryte av erfaringen som kreves for å jobbe med nye og kompliserte rettsmidler, spesielt produkter i friske, uprøvde klasser av narkotika. En kompetent CRO har også erfaring i gjennomføring og motta godkjenning for utfordrende programmer raskt. Du kan forvente en kontrakt forskningsorganisasjon å respektere og dele din bedriftskultur og etikk samt
.