Krav til medisinsk utstyr Registrering i Canada

Medisinsk utstyr er brukt i analysen, kur, forbedring og forebygging av en medisinsk tilstand. Et bredt spekter av utstyr faller inn under denne kategorien inkludert termometer, tunge, kirurgiske instrumenter, etc.

I Canada er medisinsk utstyr regulert av Health Canada &'; s terapeutiske produkter Direktoratet. Dette er i henhold til Medical Devices Regulations under Food and Drugs Act.

Men hva er hensikten med det medisinske utstyret forskriften?

Dens hovedmål er å sikre at medisinsk utstyr som tilbys i Canada for salg er helt sikker, effektiv og møte nesten alle kvalitetsstandarder . Enhetene som tilbys skal være av høy kvalitet og ikke forårsake noen skade for sluttbrukeren som kommer i direkte kontakt med dem.

La oss diskutere i detalj noen av de fremste krav for en vellykket registrering av enheter i Canada. Disse inkluderer:

Device lisensiering

Noen av medisinsk utstyr krever tillatelse før disse kan bli solgt i Canada. Medisinsk utstyr Bureau of Health Canada har delt disse enhetene inn i fire klasser basert på farene forbundet med bruk av disse produktene, energioverføring risiko, konsekvenser av enheten sammenbrudd, omfanget av invasivitet, etc. Disse inkluderer klasse I, II, III, eller IV enheter.

klasse I som forårsaker svært mindre risiko og trenger ikke noen lisens. Så langt som klasse II-enheter er bekymret, disse må produsenten &'; s uttalelse av enhet sikkerhet og effektivitet. På den annen side, klasse III og IV enheter føre til en enorm risiko og dermed krever inngå regulatoriske analyse før lisensiering og salg.

Kvalitetsstandarder

Pr medisinsk utstyr regelverket, klasse II medisinsk utstyr må være produsert under en kvalitetsstandard satt av International Organization for Standardization. På den annen side, klasse III og IV enheter trenger for å oppfylle ISO standard arbeider med både produksjon og design standarder.

Søknadsprosessen

Health Canada ansatte gjennomgår konsesjonssøknader. Når alle kravene er oppfylt, er lisensene utstedt.

Dette er noen av de viktigste kravene som produsenter av medisinsk utstyr må oppfylle for å få sine enheter registrert i canadiske markedet. I denne forbindelse, kan de ta hjelp fra medisinsk utstyr konsulenter.

En medisinsk enhet konsulent oppfyller alle nødvendige formaliteter på dine vegne for å hjelpe deg å lansere deg enheter på et globalt nivå. Mange konsulentfirmaer har dukket opp i disse dager som har spilt en viktig rolle i å introdusere medisinske produkter på et internasjonalt nivå
.