21 CFR Part 11 Compliance Software

21 CFR Part 11 er et sett med forskrifter fra USA FDA som setter en rekke retningslinjer for elektroniske journaler og signaturer i USA med hensyn til farmasøytiske produkter. Programvare er ofte nødvendig for å etterkomme dette komplekst sett av føderale forskrifter. Nøyaktighet er nødvendig ettersom FDA kan inspisere CFR del 11 poster til enhver tid. Dette regelverket krever tilgangskontroll, et revisjonsspor, og begrenset adgang til bare tillate autoriserte folk å få tilgang til filene. Derfor er det nødvendig å ha en effektiv CFR Part 11 verktøy, slik at du vil ha tillit til din evne til å opprettholde nøyaktige elektroniske registre som er i overensstemmelse med føderale forskrifter.

21 CFR Part 11 gjelder vanligvis til bioteknologi, farmasøytisk , medisinsk utstyr, biotech, biologiske og andre FDA regulerte bransjer. Signaturer er nødvendig på 21 CFR Part 11 elektroniske journaler som info på: signer navn, dato og klokkeslett for signaturen, og betydningen av signaturen. Dette fungerer som et tidsstempel registrert av CFR Part 11 compliance software.

I tillegg foreslår FDA at du har et revisjonsspor for å være sikker på at dine elektroniske arkiver er nøyaktige. Dette vil også hjelpe deg å være sikker på at ingen andre har tilgang til postene dine uten din tillatelse. Du bør også ha kopier av Tittel 21 CFR Part 11 poster i et felles format som XML som anbefalt av FDA. Dette vil hjelpe deg å opprettholde ditt eget sett med poster, slik at du kan kontrollere riktigheten av dem i tilfelle det er noen unøyaktigheter eller feil i dine poster; eller er det en føderal revisjon.

Det viktigste er at kravene predikat regel følges. Disse er utformet for å begrense tilgang til og for å opprettholde integriteten av elektroniske registreringer, slik at det ikke er noen problemer i så henseende. Heldigvis, kan alle disse målene oppnås med riktig CFR Part 11 compliance programvare fra ValuTrack. Du kan derfor ha sikkerhet i å vite at postene er korrekte.

Du ønsker også å holde postene nøyaktige nok til å overholde FDA-krav, men du ønsker ikke å bruke for mye penger på å overholde disse bestemmelsene. Dermed er det riktige CFR Part 11 compliance programvare som er nødvendig slik at du kan finne den rette balansen mellom å overholde regler og drive en lønnsom virksomhet
Opprettholde nøyaktig oversikt og følge føderale forskrifter bør ikke være for involvert med riktig programvare; faktisk kan det være ganske enkelt som du har alle postene som er lagret på datamaskinen din, rett foran deg

ValuTrack &'; s. CFR Part 11 Compliance programvare kan bidra til å sikre integriteten til elektroniske journaler. Du ønsker ikke å ha FDA gjør et besøk, og finner ut at du har unøyaktige poster. Du ønsker å være sikker på at alle nødvendige tidsstempler er oppdatert og at bare folk som har lov til å få tilgang til dine poster kan få tilgang til dem.

For mer informasjon og fordelene med 21 CFR del 11 compliance software besøk www. ValuTrack.com
.