FDA godkjenninger - en utfordrende oppgave for Pharmaceutical Companies

Hver farmasøytisk selskap produserer endeløs rekke medisiner og vaksiner. Men ikke alle stoffet de produserer når sluttbrukerne; som det mangler perfeksjon. For å gjøre en kvalitetssjekk og gi en ekte sertifikat det er behov for en sentralisert organ; FDA (Food and Drugs Administration) er en av dem. Den tillit og pålitelighet FDA godkjente legemidler lover å brukerne er uovertruffen. Det er imidlertid en tøff oppgave å passere lagt parametre og få en FDA-godkjenning, under gitte pekere forklarer hvorfor

Dyrt:. Når et farmasøytisk selskap bestemmer seg for å sette frem noe av sin formulering for en FDA-godkjenning, er det også fremstilt for å bære kostnadene ved godkjenning som er dyrt. Legemiddelprodusenter slutt ende opp med å bruke store summer i forskning og utvikling prosessen. Denne investeringen kan ikke være fruktbart med mindre FDA godkjenninger retningslinjene er oppfylt, og for å få en formulering testet av denne kroppen krever også finansiell investering. FDA utfører en rekke tester ved den innsendte formulering og når testene blir bestått av sine eksperter sertifisering blir gitt. Testene er dyrt og opptatt av farmasøytiske selskapet har å finansiere testing del, og dermed prosessen blir tungt dyrt

lang prosedyre. De kliniske utprøvinger av FDA gå på i år, vanligvis fem år på et gjennomsnitt. Dette er fordi testfasen ikke kan utføres rygg mot rygg. Dette er slik fordi FDA tester også om formuleringen har noen reaksjoner eller bivirkninger etter at det er fortært av de frivillige. De må også sørge for at formuleringen gir effektiv kur for tilstanden den lover å behandle. Slike observasjoner krever sin egen tid, og det kan ikke være noen tvil igjen som en gang formuleringen får et nikk, kan det bli produsert på en masse skala og er forstått å være trygg å spise. Det er mange aspekter som skal måles og kontrolleres uten FDA godkjenninger standarder kan aldri bli oppfylt; dermed blir det en langvarig prosess, men sluttresultatet er verdt ventetiden.

Parametrene av FDA er strenge og helt basert på kvalitetssjekk og testing. Så hvis et farmasøytisk selskap bruker stor sum penger i å lage en formulering og hevder det er overlegen men klarte ikke å passere FDA tester, vil det være til ingen nytte. Når det gjelder mat og narkotika, slutt forbrukerne er stor og ingen risikotaking kan gis. Farmasøytiske produsenter gjør derfor egne tester og kvalitetssjekk før de nærmer FDA å passere deres produkt. I tilfelle et selskap i stadig produserer formuleringer som blir stadig avvist av de styrende organer; de kan være svartelistet og med miste sin lisens. Svært få farmasøytiske selskaper klarer å passere FDA godkjenninger og er i dag i stand til å gi effektiv kur for sykdommer som en gang trodde uhelbredelig. Det tar mye tålmodighet, kvalitet forskning og utviklingsarbeid for et farmasøytisk selskap for å nå et slikt nivå
.