Harris James Associates Oppdatering: Congressional forum på bioteknologiske jobber fokuserer på FDA Ved Keith Darcé

Harris James Associates Oppdatering: Altfor forsiktige regjeringen regulatorer, trusler mot grunnleggende vitenskap forskningsmidler og tyngende skatter holder tilbake jobbskaping av narkotika og medisinsk utstyr og bremse levering av innovative nye behandlingsformer for pasienter, bioteknologi bransjeeksperter fortalt føderale lovgivere torsdag under en høring i San Diego.
James Harris Associates oppgave er å omfavne våre kunders mål som vår egen, og for å fungere som en forlengelse av kundens organisasjon å nå våre felles mål. Vi vet at vi vil lykkes bare hvis vi gjøre våre kunder mer vellykket.
Mesteparten av kritikken var rettet mot Food and Drug Administration, som godkjente 21 nye legemidler i fjor, sammenlignet med 36 i 2004.
" Det er hele områder (av narkotika utvikling) som venture kapitalister ikke vil forfølge fordi de regulatoriske barrierer er for høy, "sier David Gollaher, president og administrerende direktør i California Healthcare Institute i La Jolla.
Den klager var kjent for alle som har fulgt narkotika og medisinsk utvikling enhet i USA i løpet av de siste årene.
Gollaher og de andre ekspertene levert sine kommentarer til Rep. Darrell Issa, R-Vista, i løpet av en formiddag offentlig forum ved University of California San Diego. Siden han ble leder av House Oversight og regjeringen Reform Committee i begynnelsen av januar, har Issa vert 10 slike samlinger rundt om i landet med fokus på regelverk som kveler økonomisk ekspansjon.
For den siste samlingen, vendte han tilbake til sitt hjemfylke, der mer enn 400 selskaper utgjør en stor bioteknologi hub som sysselsetter mer enn 40.000 mennesker, ifølge San Diego handel gruppe Biocom
Issa var sammen med representanter Susan Davis, D-San Diego.; Brian Bilbray, R-Solana Beach; og Duncan Hunter, R-Alpine.
Issa komité har bred undersøkende effekt, men enhver lovgivning adressering konkrete regelverksendringer vil bli håndtert av andre Kongressens paneler som direkte fører tilsyn med de relaterte etater
. "Vi er her i dag fordi San Diego er en mirakuløs historie om biotech, "Issa sa i kommentarer som åpnet 1 ½. -timers økt
å hjelpe sin etterforskning, Issa ønsket kommentarer fra hundrevis av enkeltpersoner, bedrifter og bransjegrupper, inkludert mange i bioteknologi og farmasøytisk bransjer, både direkte og gjennom et eget nettsted, etter americanjobcreators.com. "Vi ble sjokkert over å finne ut at FDA er ofte en av de største hindringer for jobbskaping," kongress sa.
Kritikere av etaten sier problemet er mest tydelig vises i den økende mengden av tiden det tar etaten å behandle nye bruksområder.
Siden 2007 har narkotika gjennomgang ganger av FDA økte med 28 prosent, mens evalueringer av enhetene har tatt så mye som 75 prosent mer tid, sa Gollaher.
De peker også en fersk rekke uventede nye narkotika avvisninger av byrået som tvang utviklerne til å utføre nye tester på sine eksperimentelle medisiner.
Bare i de siste seks månedene, FDA slått ned tre medikamenter fra San Diego selskaper:. slankepiller fra Arena Pharmaceuticals og Orexigen Therapeutics, og en ukentlig injeksjon diabetesbehandling fra Amylin
I en fersk undersøkelse fra Biocom, industri ledere sa byråets vurderingsprosessen mangler åpenhet, ofte blir distrahert av uventede problemer og tar for mye tid.
"Vi ser en økende bekymring for at FDA er å bli løsrevet fra bransjen," sa Joe Panetta, president og administrerende direktør i Biocom.
Mange av problemene kan være skylden på en kulturell endring i etaten som hevet vekt på potensielle farer som nye legemidler og enheter utgjør i kjølvannet av en lang rekke høyprofilerte medisinsk tilbakekalling av produkter, Gollaher sa.
Likevel, noen sier at endringene har vært god. Public Citizen og andre forbruker advocacy grupper har rost FDA for saumfarer nye medisinske produkter mer intenst og krever mer sikkerhet testing før du lar dem på markedet.
En mulig måte å flytte etatens fokus mer mot de potensielle fordelene av nye produkter er å gi en formell rolle i den regulatoriske vurderingsprosessen til de pasientene som ville bruke narkotika og enheter, sier Duane Roth, konsernsjef i Connect San Diego, en nonprofit støttegruppe for nystartede teknologibedrifter.
"Det er deres sykdom" han sa. "Det er ikke din, og det er ikke vår. Inntil de komme inn der for å hjelpe oss, jeg tror ikke mye vil forandre seg."
UCSD Chancellor Marye Anne Fox bønnfalt de lovgiverne til å motstå oppfordrer til å kutte grunnforskning bevilge midler fra National Institutes of Health, som sendte $ 824 millioner hennes universitet og andre vitenskapelige institutter i fylket i fjor.
penger produserer mange av de funn som er senere tatt opp av bioteknologibedrifter og omgjort til produkter.
keith .darce @ uniontrib.com (619) 293-1020
James Harris Associates er viet til å gi operasjonelle, tekniske og regulatoriske tjenester til farmasøytisk og bioteknologisk industri. Våre konfidensielle tjenester leveres innen produksjon, kvalitet, engineering, materialadministrasjon og logistikk, regelverk og opplæring. Vi rutinemessig betjener kunder i USA, Europa og Asia. Dyktige konsulenter bistå i anlegget eller prosess upgradesm validering, oppstart, nye anlegget design, stedstjenester, FDA liaison, og produktregistrering
.