Klinisk forskning organisasjoner: Ting å vurdere før du ansetter Them

Det er en voksende trend blant farmasøytiske selskaper å outsource sine kliniske studier for å særorganisasjoner kalt kliniske eller oppdragsforskning organisasjoner (Cros) for å akselerere stoffet utviklingsprosessen. Gå gjennom denne artikkelen som belyser noen av de viktigste faktorene en pharma (eller sponsor) bør vurdere før du ansetter en klinisk forskningsorganisasjon.

Strategiske grunner til å outsource

Det er viktig at en sponsor betaler maksimal oppmerksomhet til strategiske grunner for å konstatere at de optimaliserer foreningen og gjøre mest mulig ut av sitt forhold til en CRO. Effektiv planlegging av forsøkene er viktig med de fire store forholdene blir rettssaken kvalitet, fleksibilitet, rapportering teknikk og fart. En pharma som fokuserer på disse forholdene øker sin sannsynlighet for suksess. Farmasøytiske selskaper bør også forstå at rettssaken planlegging er viktig for å opprettholde en jevn grad av kontroll som de ville ha oppnådd hvis de utførte testene innenfor sine egne anlegg.
En av de viktigste grunnene til at stoffet selskaper velger å outsource sine prøvelser er nedgangen i faste kostnader. Videre vil det trolig være mer kostnadseffektivt å ansette en kontrakt forskningsorganisasjon som allerede har avansert teknologi på plass, i stedet for å forsøke og gjennomføring av denne teknologien innenfor sin virksomhet. Det samme gjelder for profesjonell kunnskap. Utnytte kvalifisert og erfaren arbeidskraft i et annet anlegg kan være rimeligere enn å formidle den nødvendige opplæring til sine egne ansatte.

Outsourcing internasjonalt til kontrakt forskningsorganisasjoner bringer inn leke saker som kvaliteten på data, kulturelle betydninger, kommunikasjonsprosedyrer, forskrifter og Betegnelser.

lønnskostnader

Arbeiderpartiet utgifter er den avgjørende faktoren bak outsourcing siden det vanligvis utgjør rundt 80 prosent av hele rettssaken kostnad. Selv om den globale arbeidskostnadene er betydelig billigere i up-and-coming markeder, kan omsetningen av arbeidsstokken på globale anlegg være betydelig høyere. Dette er på grunn av den raske veksten i antall forskningslaboratorier. Så snart nye anlegg kommer til å bli, er kompetente medlemmer av arbeidsstokken rekruttert fra andre eksisterende klinisk forskning organisasjoner. Referansepersonen må analysere treningsjournaler fra enhver potensiell partner og velge en organisasjon som kan skryte av godt kvalifisert arbeidskraft som arbeider på anlegget for en lengre periode.

Juridiske spørsmål

Det er en vanlig ting for noen pharma å være svært forsiktig om brudd på immaterielle rettigheter. Likeledes er det forventet at noen klinisk forskningsorganisasjon vil være årvåken mot enhver skade forårsaket av sin anseelse på grunn av påstander om underslått informasjon. Global laboratorier kan vedta særlig ulike tilnærminger til forsikring og konfliktløsning. I kjølvannet av disse faktorene, er det viktig at alle klausuler i kontrakten har blitt fullstendig evaluert og forstått før du signerer noen avtale. Alt må være gjennomsiktig. For eksempel vil det være i løpet av handlingen hvis en pharma misliker utfall trial og hevder tilbakebetaling av pengene sine? Lover og forskrifter varierer fra land til land og farmasøytiske selskaper kan tenke på å engasjere en lokal advokat for å gi råd til dem på eventuelle kontraktsmessige avtaler.

Kommunikasjon

Denne faktoren er avgjørende for en vellykket forening mellom et stoff selskap og en kontrakt forskningsorganisasjon siden ulike nasjoner har forskjellige stiler av kommunikasjon basert på deres kultur. I vestlig kultur, er feil og mangler ofte avslørt rask og deres eksponering er normalt orde. Men for flere kliniske forskning organisasjoner, denne erkjennelse av feilen kan betraktes som en skammelig handling. Det er viktig at en prøveplan har blitt nøye godkjent av begge parter og deres forventninger er bestemt og fri for tvetydighet.

Så, dette er noen av faktorene som et farmasøytisk selskap bør se på før du får i forbindelse med en klinisk forskningsorganisasjon
.