Markedsføring av et medisinsk device

Hvis produksjon en medisinsk enhet er én ting; markedsføring det er en helt annen. Det sier seg selv at tydeligvis en produsert produkt er ubrukelig i seg selv, med mindre det kommer på markedet. Markedsføring av et medisinsk utstyr i USA innebærer å utføre mange trinn, som alle må være riktig utført, og utføres på riktig tidspunkt. Hva er trinnene FDA forventer fra en produsent av medisinsk utstyr?

Med forbehold om kontroller

Hver medisinsk utstyr som er ment for markedsføring er bundet av de generelle kontrollene av Federal Food Drug & ; Cosmetic (FD &C) loven. Disse kontrollene er plassert i 21 CFR Parts 800-1299. Målet med disse kontrollene er å angi de krav som er nødvendige for alt medisinsk utstyr. Disse kontrollene dekker forhold knyttet til merking, markedsføring og resultatoppfølging etter at enheten går inn i markedet.

Markedsføring godkjenning innebærer tre trinn

Hvis en medisinsk enhet må være markedsført; det første kurset av handlingen er å finne ut om produktet er et medisinsk apparat. 201 (h) i FD &C Loven sier definisjonen av hva en medisinsk enhet er. Dette er for å sørge for at produktet er utviklet av en produsent er faktisk skikket til å bli klassifisert som medisinsk utstyr. Hvorfor dette trinnet er nødvendig er at mange medisinske enheter også kvalifisere som andre produkter, som for eksempel elektroniske strålingsemitterende produkter.

Klassifisere enheten

Det neste trinnet er å klassifisere det medisinske utstyret. FDA klassifiserer medisinsk utstyr inn i tre kategorier: klasse I, klasse II og klasse III medisinsk utstyr. På sitt mest grunnleggende nivå, dette er hvordan disse klassene går:

Klasse I består av medisinsk utstyr som det er minstekravet til kontroller og som det ikke godkjenning er nødvendig. Det følger av denne definisjonen at klasse I medisinsk utstyr er lav risiko medisinsk utstyr. De vanligste Klasse I enheter som kommer til hjernen er bandasjer, hansker, etc.

Klasse II medisinsk utstyr er de som krever en litt høy grad av spesielle kontroller i tillegg til generelle kontroller. Eksempler på denne klassen er kirurgiske instrumenter.

klasse III medisinsk utstyr krever en høy grad av FDA premarket varsling og ettermarkedsovervåking, slik som defibrillator for eksempel.

Informasjon om Produktet

Det tredje trinnet er for produsenten å samle og presentere data og /eller informasjon som er nødvendig for å sende inn en markedsføring program, etter som firmaet har til å få FDA klarering til markedet.

Enten innleveringer er gjort under 510 (K) eller Post Market Approval applikasjoner, for de fleste av disse; klinisk ytelse data er nødvendig hvis enheten har til å få godkjenning for markedsføring. Produsenten har å vise at rettssaken ble gjort i henhold til FDAs Investigational Device Fritak (IDE) regulering.

Andre krav

Det er premarket og legg til markedets krav. Premarket krav includelabeling, registrering og notering. Enkelt sagt; disse stadiene krever disse: Produsenten har for å sikre at merking for enheten meetsFDA &'; s merkeforskriften. Når dette er gjort; selskapet har til å bli registrert etter klarering for markedsføring er oppnådd. På tidspunktet for registrering, skal produsenten også nevne hvilken type enhet det planer om å markedet. Dette må gjøres elektronisk, med mindre produsenten har fått innvilget fritak fra FDA.

Post markedskrav

Markedsføring av en medisinsk enhet er komplett når det oppfyller kravene ettermarkeds som er knyttet til produktet &'; s Quality System, som er relatert til Good Manufacturing Practices (GMPs) og medisinsk utstyr Rapportering, som er essensielt om bivirkningsrapportering
.