Informasjon om Teratogenesis

Gjennom mesteparten av menneskets historie, folk trodde at medfødte skader skyldtes trolldom eller opplevelser av den gravide kvinnen impressing seg på fosteret. Tidlig tjuende århundre vitenskapelig tenkning mente at medfødte misdannelser var alltid genetisk, til tross for erkjennelsen et århundre eller mer tidligere i Storbritannia av effekten av alkohol på barn født av drikking mødre. Forskere og klinikere for seg morkaken som en perfekt barriere-beskytter fosteret helt fra miljøet.

I dag er om lag 45-50 prosent av medfødte misdannelser antas å skyldes en rekke arvet eller kromosom faktorer. Miljømessige stoffer, herunder narkotika, antas å utgjøre om lag 7-10 prosent av medfødte misdannelser, med narkotika som anses ansvarlige for 2-3 prosent av disse. Dagens kunnskap kan ikke forklare de resterende 40-50 prosent av fødselsskader.

Fordi teratogene effekter er ofte spesifikke for arten, dyrestudier ikke alltid gir definitive bevis om menneskelig misdannelser. Av åpenbare etiske grunner, kan forskere ikke utføre eksperimentelle studier i hvilken et legemiddel blir gitt til noen gravide og ikke til andre, for å bedømme virkningen på den nyfødte. Mest mulig informasjon om sikkerheten av narkotika eller andre stoffer i svangerskapet er basert på rapporter om kvinner utsatt ved et uhell, eller fordi de rett og slett trengte en bestemt medisin, uavhengig av mulige bivirkninger. Barn av kvinner utsatt eller medisinert kan sammenlignes med babyer av kvinner ikke utsettes eller medisinert-kontrollgruppen. Disse studiene tillater ikke for som gyldige eller sikre konklusjoner som eksperimentelle studier gjør.

Basert på dette noen ganger mangelfull kunnskap, har Food and Drug Administration utviklet følgende klassifiseringer av legemidler i svangerskapet:

Kategori A: Kontrollert studier hos kvinner unnlater å demonstrere en risiko for fosteret; muligheten for fosterskader er ekstern.

Kategori B: Dyrestudier indikerer en risiko for fosteret og det er ingen kontrollerte studier hos mennesker eller dyr studier viser negative effekter, men kontrollerte studier på mennesker har ikke vist en risiko for fosteret.

Kategori C: Dyrestudier har vist at stoffet kan gi skadevirkninger, men det er ingen kontrollerte studier hos mennesker, eller ikke gjort undersøkelser er tilgjengelige i dyr eller mennesker.

Kategori D: Definitive bevis for risiko for menneskefostre finnes, men fordelen i visse situasjoner (for eksempel livstruende situasjoner hvor tryggere narkotika er utilgjengelig eller ineffektiv) kan rettferdiggjøre bruk av stoffet i slike situasjoner .

Kategori X: Studier på dyr eller mennesker har demonstrert fosterets misdannelser eller det er tegn på føtal risiko basert på menneskelig erfaring eller begge deler, og risikoen dyrt oppveier de mulige fordelene.

Om lag en tredel til to tredeler av alle gravide kvinner tar minst ett medisiner under svangerskapet. Noen av disse er tatt gjennom hele svangerskapet, for andre er tatt kort behandle en bestemt tilstand som oppstår under svangerskapet. Ingen stoffet kan bli vurdert helt trygt i svangerskapet. Likevel, mange sykdommer er verre for både mor og baby enn er legemidler som brukes til å behandle dem
.