Webinar på "510 (k) Forberedelse, Submission, og Lagersalg" fra GlobalCompliancePanel

Sammendrag: GlobalCompliancePanel, en ledende regelverk og etterlevelse videreutdanning trening leverandør, vil organisere en RAPS forhåndsgodkjent webinar om emnet, “ 510 (k ) Forberedelse, Submission, og Lagersalg &"; oktober 3. David Lim, en sertifisert profesjonell for regulatoriske saker (RAC) og en sertifisert kvalitetsrevisor (CQA); vil være speaker i denne webinar, som tjener opp til 1,00 RAC studiepoeng mot en deltaker RAC resertifisering ved full completion.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:This webinar vil gi innsikt i hvordan å forberede en god 510 (k) som vinner godkjenning av FDA uten for mange hikke og vanskeligheter.
510 (k) er en kritisk forutsetning for premarket varsling. Dokumentasjonen må være opp til den foreskrevne mark for enheten å oppnå kvalitet innlevering. En god 510 (k) utarbeidelse og innsending baner vei for å påskynde gjennomgangen. Resultatet av dette er sparing av millioner dollar for selskapet å gjøre dette.
510 (k) premarket innsending er gjort til det amerikanske FDA for å demonstrere at faget enheten som skal markedsføres er vesentlig tilsvarende, eller er minst like trygt og som er effektiv til en lovlig markedsinnretning (predikat enhet), som beskrevet i 21 CFR 807,92 (a) (3). Med andre ord tar man sikte på 510 (k) for å vise at et slått produkt er i det vesentlige ekvivalent med en annen, lovlig markeds medisinske utstyret som er lavere risiko, og er ikke gjenstand for premarket godkjennelse (PMA).
Over tid , 510 (k) program har gjennomgått mange endringer, som påvirker 510 (k) beslutningsprosessen. Det er nødvendig for medisinsk apparat manufacturersto være klar over disse endringene. Deres 510 (k) innsending bør gjenspeile en forståelse og implementering av disse siste endringene. Denne ekspederer vurderingsprosessen og påfølgende klarering. Bruke CAC-SI metoden er en av de mest potente måter å forberede og submittinga 510 (k), som det vil legge til rette for strømlinjeformet gjennomgang av en 510 (k). Dette er dekket i denne webinar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 3, 10:00 PDT | 01:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
By hvem:
Dr. David Lim er en sertifisert profesjonell for regulatoriske saker (RAC) og også er en sertifisert kvalitetsrevisor (CQA) av American Society for Quality (ASQ). Dr. Lim fikk sin Ph.D. i biologi ved Universitetet i Missouri-Columbia og publiserte sin avhandling forskning i det prestisjetunge tidsskriftet Science.

Dr. Lim er en revisor, regulatoriske coach, konsulent og instruktør for globale saker som gjelder regulatoriske saker og etterlevelse, kvalitet og kliniske anliggender. Han er kjent med mer enn 200 medisinske produkter (medisinske enheter, inkludert IVD produkter, biologiske, narkotika og kombinasjonsprodukter).

I 2009, Dr. Lim fungerte som et medlem i løpet av FDA &'; s Transparency Public forsamlingen. Gjennom årene har han analysert over 1000 FDA advarsel brev. Han har også deltatt på mer enn 50 FDA Advisory Panel Møter og analysert temaer og beslutningsprosesser i detail.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For hvem:
webinar vil gagne
o Regulatory Affairs ledere, direktører og VPS
o Clinical Affairs ledere, direktører og VPS
o kvalitet ledere, direktører og VPS
o kvalitet ledere, direktører og vps
o Compliance ledere og styremedlemmer
o Salg og markedssjefer, direktører og VPs
o klagebehandling og risikostyring ledere og styremedlemmer
o nettstedeiere, styremedlemmer og konsulenter
o Senior og administrasjonen
o Compliance Officer og Legal Counsel
o Business Development Managers, direktører, og VPS
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration: 60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To melder deg på denne webinar, kontakt
[email protected]
Tlf.: 800-447-9407

selfgrowth.com