RAPS forhåndsgodkjent webinar på "Utvikle og vedlikeholde Pre-markedsføring Master Regulatory Files" fra GlobalCompliancePanel

Sammendrag: En RAPS forhåndsgodkjent webinar om emnet, “ Utvikle og vedlikeholde Pre-markedsføring Master Regulatory Files &"; blir conductedon 1 august av GlobalCompliancePanel, en ledende regelverk og etterlevelse videreutdanning trening leverandør. Dette webinar tjener 1,00 RAC studiepoeng mot en deltakers RAC resertifisering ved full ferdigstillelse. Høyttaleren i denne 60-minutters webinar vil være Dr. John A. McLane, regulatorisk og kliniske tjenester ekspert.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Description:
When en medisinsk enhet produkt har å vise GXP prosedyre compliance, den har til å sende inn mange typer mester regulatoriske filer til regulatoriske myndigheter. Det må inneholde nødvendige data og bør havewell organisert kilde /support dokumentasjon.
Alle bidrag skal ha informasjon fra primær- og sekundærkilder, noe som bør være slik at det kan spores hele veien fra begynnelse til slutt både forover og bakover , helt opp til kilden av rådata, og skal vise alle sammen at GXP prosedyrer ble fulgt alle sammen. Dette krever forsvarlig organisering og sporing av regulatoriske filer og tilhørende kildedokumenter.

Dette seminaret vil presentere måter som organisasjoner kan gjøre dette effektivt. Det vil sette deltakerne med relevante elementer som må spores og deres metoder, slik at pre-marketing mester regulatoriske filer er utviklet og vedlikeholdes på en slik måte at de viser samsvar hvert steg på way.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When: 1. oktober 10:00 PDT | 01:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

By hvem: Dr. McLane har over 25 års progressive erfaring i alle faser av global utvikling med både store og små farmasøytiske selskaper. Hans kunnskapsbase har ført til full utviklingsprosjekter med over 50 kliniske og medisinsk utstyr programmer og vellykkede inds, IDE, NDAs og EMEA /CTA applikasjoner. Nøkkel styrke inkluderer den tidlige utviklingen av kliniske og regulatoriske strategier, risikostyring og ID, og ​​forhandle med regulatoriske myndigheter.

Andre utviklingsaktiviteter inkluderer utviklings virksomhet begrunnelsen, lag, programmer og strategier for tidlige kliniske og kombinasjonsproduktkandidater i metabolske sykdommer, luft og onkologi områder. Han har også fullført inn- og utlisensiering anmeldelser og forhandlinger inkludert de for foreldreløse indikasjoner og in vitro diagnostikk.

Dr. McLane har ledet de siste regulatoriske og kliniske tjenester til kunder i de ulike terapeutiske områder på Clinquest.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

For hvem:
webinar vil gagne
o Regulatory Affairs personell
o Kvalitetssikring /kontroll
o Kliniske operasjoner
o Prosjektledere
o Clinical Research Associates (CRA)
o Clinical Trial Associates (CTA)
o Medisinske skjermer
o Bivirknings spesialister
o site ledere
o Kontrakt produsenter
o nutraceutical produsenter

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration: 60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To melder deg på denne webinar, kontakt

[email protected]
Tlf.: 800-447-9407

Artikkel LINK