Klare problemer fra Pharmaceutical Manufacturing Processes

Hvis du er i farmasøytisk industri så må du ha møtt oppturer og nedturer i produksjonsprosessen. For eksempel en batch av narkotika er produsert perfekt med strålende renhet. Mens i en annen gruppe kan du få problemer med lavere kvalitet som ikke kan bli sendt for bruk. Ifølge operatørene de hadde forberedt både grupper med de samme og eksakte retningslinjer de har blitt instruert med. Vanligvis hvert parti er av tusenvis av dollar, og prosessen svikt i noen av de mange betyr tap av tusenvis av dollar. Dermed anleggsleder og veileder må være på tå hev hele døgnet.

Hver gang en batch mislyktes, ville veilederne undersøke grundig produksjonsrekorder og finne ut hva som gikk galt. De er klar over at i løpet av andre batch produksjon noe har blitt endret, men de er ikke i stand til å identifisere den. Mange ganger de tror at de har funnet problemet og fikset opp saken med prosesskontroll, men når arbeidet beholder samme problemet vedvarer. Hvis prosessen variabilitet ikke forklares tydelig deretter " ut av kontroll &'; prosesser ville være umulig å reparere, og de reelle underliggende grunner ikke kan bli funnet av bare sammenligning av batch-poster og observere prosessen kontroll diagrammer og trending data.

Den viktigste grunnen til prosessen variasjon kan være komplekse og kompliserte interaksjoner blant de forskjellige prosessparametre som ikke har individuell virkning på fremgangsmåten. For eksempel kan prosessvariasjon av en aktiv farmasøytisk ingrediens skape prosedyre være resultatet av blanding av gjenværende vann, temperatur og konsentrasjon. Den samlede effekten ville ikke observeres hvis to av de faktorene ble begrenset til området som hadde forårsaket variabilitet.

Det er visse trinn som kan følges for å øke sjansene for å finne ut de viktigste årsakene til feil prosessen variabilitet og finne ut riktige måter å bringe problemet under kontroll. Her kvantitativ statistisk analyse og data mining er kombinert med hjelp av kvalitative prosesskompetanse og riktig vurdering og finne ut den virkelige årsak og virkning relasjoner som hadde hatt endringer i prosessen variabilitet.

Først bringe oppmerksomheten mot prosessen variasjon som må etterforskningen. Støte ned historien om prosessparametre ervervet fra mange kilder som råvarer testing, hendelsesrapporter og batch poster. Forbered en robusthet vurderingsrapport som ville ha data om grundige prosesser og parametere. Utføre statistisk analyse av databasen ved hjelp av passende programvare for å finne ut variasjoner med hensyn til prosessvariasjon. Lag hypoteser og utvide en prediktiv modell
.