RAPS godkjent Webinar ved GlobalCompliancePanel Process Validation - Gjeldende praksis i bransjen og FDA veiledningsdokument Review

Sammendrag: GlobalCompliancePanel, en ledende regelverk og etterlevelse videreutdanning trening leverandør, vil organisere en RAPS forhåndsgodkjent webinar om emnet, “ Process Validation &ndash ; gjeldende bransjepraksis og FDA Guidance Document Review &"; 2. oktober Denne 60 minutters webinar tjener opp til 1,0 RAC studiepoeng mot en deltakers RAC resertifisering ved full ferdigstillelse. John R. Godshalk, seniorkonsulent ved biologiske Consulting Group vil være speaker på dette session.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:
This webinar snakker om dagens bransjepraksis og FDA veiledningsdokument omtale for prosessvalidering.
PV er en kritisk sak for regelverk og etterlevelse fagfolk. Å være en obligatorisk og ikke-omsettelige krav til FDA; PV er nødvendig for å demonstrere konsistensen av farmasøytiske prosesser. Skrive og gjennomføring av en PV dokument kan ofte være komplisert fordi det innebærer en valideringsprotokoll som har til å utforske og ta hensyn til variasjon – både naturlig og indusert – som har gått inn i prosessen. Det må da vise at prosessen er god nok til å konsekvent og reproduserbart produsere et kvalitetsprodukt
Siden det er ingen enkel standard eller tilnærming til PV i den farmasøytiske industrien; det er rom for forvirring og kompleksitet. Dagens &'; s farmasøytiske og bioteknologiske felt er svært komplisert, noe som gjør PV alt vanskeligere. Dette makesan viktig komponent i en PV – det med å avgjøre hva som kan være variert og hvor mye – vanskeligere å oppfylle
Denne økten søker å gi deltakerne kjennskap til de grunnleggende av PV og gjeldende bransjepraksis som går inn i den.. Det vil gjennomgå den siste utkastet FDA veiledningsdokument på Process validering. Det vil også presentere casestudier der praktiske eksempler på gode eksempler på PV protokoller vil være shown.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 2, 10:00 PDT | 01:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
By hvem: John R. Godshalk, MSE, MBA, er en seniorkonsulent ved biologiske Consulting Group

John tjente som Senior omtale Biokjemisk Engineer og Lead cGMP inspektør i Divisionof produksjon og produktkvalitet ved Senter for. biologiske Evaluering og forskning (CBER), Food and Drug Administration (FDA) i over tre. Før han kom til FDA jobbet han asa management konsulent etter å skaffe seg MBA.

John har erfaring med produkter som inneholder legemidler, narkotika /enhetskombinasjonsprodukter, virus og bakterie vaksiner, rekombinante terapeutiske andfractionation produkter, in vitro diagnostiske test kits og 510K medisinsk utstyr. Hans inspectionexperience inkluderer ledende inspeksjoner av aktive farmasøytiske ingrediens produsenter, aseptisk fylling og etterbehandling, og kontraktsprodusenter.

John har gitt råd til industrien på regulatoriske strategier, farmasøytisk produkt anleggsdesign, beste praksis, og validerings tilnærminger som oppfyller FDA lisenskrav. For tiden jobber han for å bistå kunder inthe områder av cGMP, regulatoryaffairs og ledelse consulting.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For hvem:
webinar vil gagne
o direktør for Quality
o Manager for Quality
o Validering sjef
o Validering direktør
o Director /Manager of Regulatory Compliance
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration:60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To melder deg på denne webinar, kontakt
[email protected]
Tlf.: 800-447-9407

selfgrowth.com