FDA veiledning om kliniske studier for Foods, Food Ingredients, og kosten Supplements

Det er en underdrivelse å si at markedet for kosttilskudd supplementshas vært økende på en god tempo. Mer passende ord å bruke for å betegne denne veksten, som har vært i form av både spekter av produkter og økning i antall personer som bruker dem kunne kanskje være “ fenomenal &"; og “ eksplosiv &" ;.
En voksende markedet
Den gode nyheten er at markedet for kosttilskudd vokste i regionen på 11 prosent fra 2009 til 2012. Jo bedre nyheten er at det er forventet å opprettholde tempoet i løpet av de neste fem årene (http://www.sbwire.com/press-releases/sbwire-130934.htm). Dette markedet er forventet å røre en uhorvelig størrelse på $ 90 milliard i 2015 (http://www.rncos.com/Report/IM350.htm).

FDA ser svak, for en gangs skyld!

Ironisk nok, til tross for en så rosenrød utsikter, er kosttilskuddsmarkedet i stor grad uregulert, fordi FDA ikke har regler for kosttilskudd! Det har regler, men disse er subjektive og ikke-bindende, og er ikke i nærheten av å være like strenge som for legemidler og medisinsk utstyr. Den viktigste begrunnelsen for denne stillingen er at kosttilskudd don &'; t gå gjennom de samme vitenskapelige prosesser som farmasøytiske og relaterte produkter på produksjonstidspunktet

Ingen regulering, vennligst
. FDA sier klart at det ikke regulerer kosttilskudd. Den sier på sin hjemmeside:
“ Kosttilskudd
produsenter og distributører er ikke nødvendig å innhente godkjenning fra FDA før markedsføring kosttilskudd. Før en fast markedsfører et kosttilskudd, er firmaet ansvarlig for at
-De produkter det produserer eller distribuerer er trygge
-Eventuelle påstandene om produktene ikke er falsk eller villedende
-De produkter oppfyller Federal Food, Drug, og Cosmetic Act og FDA forskrifter i alle andre henseender &";

Gitt dette scenarioet; markedet er også åpen for ganske lang manipulasjon, fordi dette gir muligheter for falske og ubeviselige påstander i løpet av de påståtte fordelene av flere kosttilskudd.

Catch 22-situasjon for FDA
Så, hva gjør FDA gjøre i slike situasjoner? Den er fanget i et dilemma, fordi på den ene siden, er det maktesløs fordi den ikke regulere denne industrien; på den andre, kan det ikke være stille når det er brudd og overdrivelser som forårsaker skade for forbrukerne, noe den har for å forebygge.
FDA har en relativt liten rolle å spille her. Det kan ikke stilles strenge krav til disse produktene. Det fungerer i tandem med Federal Trade Commission (FTC) for å sikre at produsenter og distributører overholder kravene for produktmerking og gjennomføre akseptable markedsføringsutsagn. Det gir anbefalinger til produsenter og markedsførere av kosttilskudd.

veiledende dokumenter

FDA er styrt av to viktige veiledningsdokumenter på dette problemet. Disse er "Kosttilskudd: En Advertising Guide for Industry" og "Veiledning for Bransje: Bekreftelse for kosttilskudd krav etter § 403 (r) (6) av Federal Food, Drug, og Cosmetic Act"
først. av disse, “ Kosttilskudd: En Advertising Guide for Industry "omhandler identifisering annonsering krav og tolke dem Den andre documentis om FDA anbefalinger til et produkt som produsentene har for å underbygge et krav etter § 403 (r) (6). Lov

Vær der for å finne ut ….
Har disse delene løse problemet møtt i denne bransjen Vil kosttilskudd markedet fortsetter å eksplodere til tross for sin ikke-regulerende karakter? For å finne ut, delta på et webinar arrangeres av GlobalCompliancePanel, en ledende leverandør ofregulatory og compliancecontinuous profesjonsutdanning på November 20.
Det vil ha Joy Frestedt, PhD, CCTI, RAC, Fraps, President og CEO i Frestedt Incorporated, som sin programleder. Dr. Frestedt leder en roman virtuell Contract Research Organization nettverk som har over 50 expert dyktige medarbeidere møte spesifikke behov i regulatoriske, kliniske og kvalitet anliggender. . Hun vil tilby verdifull innsikt fikk over 30 års hennes erfaring i bransjen til deltakere
å registrere deg for denne webinar, KLIKK HER
.